Mit freundlicher Unterstützung des BDH:
Auslegungshilfe und Muster der Risikobewertung stehen zur Verfügung
Die AG AATB der Bundesländer hat eine Auslegungshilfe von § 13 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) im Hinblick auf die erlaubnisfreie Herstellung von sterilen Arzneimitteln, insbesondere Parenteralia, durch Ärzte oder sonst zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen (Heilpraktiker) erstellt und beschlossen.
Der BDH stellt Ihnen diese Auslegungshilfe und ein Muster einer Risikobewertung zur Verfügung.
Wie die Arzneimittelkommission der Deutschen Heilpraktiker berichtet, richtet sich die Auslegungshilfe in erster Linie an die Aufsichtsbehörden der Länder, ist aber für Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker die Injektionspräparate in der Praxis herstellen hilfreich. Die Auslegungshilfe führt alle relevanten Vorschriften und Regeln bei der Herstellung von Arzneimitteln in der Praxis auf.
Die AMK der Deutschen Heilpraktiker macht darauf aufmerksam, dass besonders wesentlich sei, dass Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker, genau wie Ärzte, eine Beurteilung des Risikos dieser Herstellung vornehmen müssen und dabei eine Risikoidentifizierung, Maßnahmen der Risikominimierung und Maßnahmen der Risikoüberprüfung dokumentieren müssen, wobei dazu die von der AG AATB Checkliste helfen kann. Diese Maßnahmen sollen der Sicherung von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der in der Praxis hergestellten Arzneimittel dienen, die Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker sicher stellen müssen, wenn sie Arzneimittel nach § 13 Abs. 2b des AMG herstellen.
BDH empfiehlt, die Risikobewertung vorzunehmen
Der BDH empfiehlt ebenfalls allen Kollegen, die gemäß AMG Arzneimittel erlaubnisfrei jedoch anzeigepflichtig herstellen, diese Risikobewertung vorzunehmen. Sicher wird in der Heilpraktikerpraxis in der Regel eine Zubereitung erfolgen, bei der das Risikoprofil gemäß der Auslegungshilfe als „niedrig“ einzustufen ist. Dennoch raten wir Ihnen ausdrücklich, die Empfehlungen (Risikobewertung, Ausführungsprotokolle und Hygieneplan ect.) zu beachten und zu dokumentieren.
